米国: FDA が抗アルツハイマー病新薬「レカネマブ」を承認　

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The new treatment, known as Leqembi or lecanemab, was approved through an accelerated process. It follows the approval of the anti-Alzheimer's drug Aduhelm, which a US congressional investigation criticized for alleged "irregularities."

>>アデュカヌマブは、米議会調査から批判されていたんか。

 

The two drugs were developed by Japanese firm Eisai Co Ltd and US firm Biogen. Eisai said the drug would launch at an annual price of $26,500 (€24.900).

>>どえらい値段やな。年間だけど。

 

A US congressional investigation said the accelerated process for Aduhelm was "rife with irregularities" and criticized the FDA and Biogen. The report also argued that Biogen set an "unjustifiably high price" for the drug, at $56,000 a year.

>>なんでそんなに早く承認するのかとね。儲かるからと、高齢者に多く、若い人の病気ではないので訴訟リスクが低く、日本人患者が多いので、儲けられるという意味かな？　

 

 

 

>>2種類あるんか

 

The Innovation | Medicine@Innov_Medicine·1月5日
Differences between Dementia and Alzheimer's disease 

 

 

米国: FDA が抗アルツハイマー病薬を承認

2023.01.07

Preliminary data from a September trial showed the drug slowed cognitive decline by 27% in patients. It also indicated that the treatment risks brain swelling and bleeding among some patients.

　　US: FDA approves anti-Alzheimer's drug9月の試験の予備データは、この薬が患者の認知機能低下を27%遅らせることを示しました。また、一部の患者では、この治療により脳の腫れや出血のリスクが生じることも示されました。

>>さっそく承認したか。

　　日本のアルツハイマー型認知症患者多いからな。進行を止める効果であって、改善ではないからな。

The US Food and Drug Administration (FDA) on Friday approved a new drug designed to slow cognitive decline in those suffering from Alzheimer's disease.

The new treatment, known as Leqembi or lecanemab, was approved through an accelerated process. It follows the approval of the anti-Alzheimer's drug Aduhelm, which a US congressional investigation criticized for alleged "irregularities."

　　金曜日、米国食品医薬品局 (FDA) は、アルツハイマー病に苦しむ人々の認知機能低下を遅らせるように設計された新薬を承認しました。

Leqembiまたは lecanemab として知られる新しい治療法は、加速プロセスを通じて承認されました。これは、米国議会の調査が「不正」の疑いで批判した抗アルツハイマー病薬アデュヘルムの承認に続くものです。

 

>>批判されてもいたのか、前のクスリは。

What did the FDA say?

The FDA said in a statement that Leqembi and Aduhelm represent "an important advancement in the ongoing fight to effectively treat Alzheimer's disease."

"Alzheimer's disease immeasurably incapacitates the lives of those who suffer from it and has devastating effects on their loved ones," Billy Dunn of the FDA's Center for Drug Evaluation and Research said.

Dunn said that Leqembi is "the latest therapy to target and affect the underlying disease process of Alzheimer's, instead of only treating the symptoms of the disease."

　　FDA は声明の中で、Leqembi と Aduhelm は「アルツハイマー病を効果的に治療するための進行中の戦いにおける重要な進歩」を表していると述べています。

「アルツハイマー病は、それに苦しむ人々の生活を計り知れないほど無力にし、愛する人に壊滅的な影響を与えます」と、FDAの医薬品評価研究センターのビリー・ダンは述べた.

Dunn 氏は、Leqembi は「アルツハイマー病の症状を治療するだけでなく、アルツハイマー病の根底にある疾患プロセスを標的とし、影響を与える最新の治療法である」と述べています。

 

 


What else do we know about the drug?

Preliminary data from a trial in September showed that the drug, known as Leqembi or lecanemab, slowed cognitive decline in Alzheimer's patients by 27%. The phase three trial involved nearly 1,800 people and ran over 18 months.

The trial also indicated that the treatment risks brain swelling and bleeding.

Earlier, the agency also approved another drug for the treatment of Alzheimer's, Aduhelm. The FDA approved the two drugs through an accelerated process for serious conditions where there is an unmet medical need.

The two drugs were developed by Japanese firm Eisai Co Ltd and US firm Biogen. Eisai said the drug would launch at an annual price of $26,500 (€24.900).

A US congressional investigation said the accelerated process for Aduhelm was "rife with irregularities" and criticized the FDA and Biogen. The report also argued that Biogen set an "unjustifiably high price" for the drug, at $56,000 a year.

Leqembi belongs to a class of treatments that aims to slow the advance of Alzheimer's by removing clumps of the toxic protein beta amyloid from the brain. These clumps cause brain cells to die, leading to brain shrinkage.

sdi/kb (AFP, Reuters)

　　9月の臨床試験の予備データによると、レカンビまたはレカネマブとして知られるこの薬は、アルツハイマー病患者の認知機能の低下を27%遅らせた. 第 3 相試験には約 1,800 人が参加し、18 か月以上にわたって実施されました。

この試験では、この治療法が脳の腫れや出血のリスクを伴うことも示されました。

以前、代理店は、アルツハイマー病の治療のための別の薬、Aduhelm も承認しました。FDA は、満たされていない医療上の必要性がある深刻な状態に対して、迅速なプロセスを通じて 2 つの薬剤を承認しました。

この 2 つの薬剤は、日本のエーザイ株式会社と米国のバイオジェンによって開発されました。エーザイによると、この薬は年間 26,500 ドル (24.900 ユーロ) の価格で発売される予定です。

　米国議会の調査は、Aduhelm の迅速化されたプロセスは「不正に満ちている」と述べ、FDA とバイオジェンを批判しました。報告書はまた、バイオジェンがこの薬に年間56,000ドルという「不当に高い価格」を設定したと主張した.

Leqembi は、脳から有毒なタンパク質ベータ アミロイドの塊を除去することによって、アルツハイマー病の進行を遅らせることを目的とした治療のクラスに属しています。これらの塊は脳細胞を死に至らしめ、脳の収縮を引き起こします。

 

アルツハイマー病の新薬「レカネマブ」米FDAが承認

 医療・健康　NHK

日本とアメリカの製薬会社が共同で開発したアルツハイマー病の新薬についてFDA＝アメリカ食品医薬品局は6日、患者の脳内にたまっている異常なタンパク質を減らす効果を示したとして、治療薬として承認したと発表しました。

FDAが6日、アルツハイマー病の新しい治療薬として承認したのは、日本の製薬大手「エーザイ」とアメリカの「バイオジェン」が共同で開発を進めてきた新薬「レカネマブ」です。

アルツハイマー病になった患者の脳では「アミロイドβ」と呼ばれる異常なたんぱく質がたまっていて、これによって神経細胞が壊れると考えられています。
FDAは、研究グループが行ったおよそ850人を対象にした中間段階の治験でこの薬を投与された患者の脳から「アミロイドβ」を減らす効果が示されたと評価しています。
承認された治療薬はアミロイドβがたまる前に取り除くことで神経細胞が壊れるのを防ぎ、病気の進行そのものを抑える効果が期待されています。

「アミロイドβ」に作用するアルツハイマー病の治療薬がアメリカで承認されるのは今回が2例目で、FDAは「アルツハイマー病との戦いにおける重要な進歩だ」としています。
今回の承認は深刻な病気の患者に対し、より早く治療を提供する「迅速承認」という仕組みで行われ、開発したエーザイは、最終段階の治験のデータをもとに、すみやかに完全な承認を申請することにしています。

「レカネマブ」とは

「レカネマブ」は、製薬大手の「エーザイ」がアメリカの製薬会社「バイオジェン」と共同でアルツハイマー病の治療薬として開発を進めてきました。

アルツハイマー病の治療薬は、これまで神経細胞に作用するなどして症状が悪化するのを遅らせるものはありましたが、病気の進行そのものを抑える薬は国内で承認されているものはありません。
アルツハイマー病になった患者の脳では「アミロイドβ」と呼ばれる異常なたんぱく質がたまっていて、これによって神経細胞が壊れると考えられています。

「レカネマブ」は「アミロイドβ」が固まる前の段階で人工的に作った抗体を結合させて取り除こうというもので、神経細胞が壊れるのを防ぎ、病気の進行そのものを抑える効果が期待されています。
ただ、壊れてしまった神経細胞を再生させることはできないため、発症する前の「軽度認知障害」の段階や、発症後、早期に投与することが重要だとされています。

エーザイ「速やかなフル承認申請の達成に向け全力」

今回の承認を受け、エーザイは「アルツハイマー病の当事者と家族が抱える憂慮の解消を目指す継続的な取り組みの成果だ。アルツハイマー病は患者の医学的な問題や家族の介護負担だけでなく、生産性の低下、社会的コストや不安の増大など社会全体に影響を及ぼす問題で、必要とする人々へ薬のアクセスが可能となるよう最善を尽くすとともに、速やかなフル承認申請の達成に向けて全力で取り組む」とコメントしています。

患者・家族の支援団体 “効果を期待”

アメリカでアルツハイマー病の患者やその家族の支援を行っている「アルツハイマー協会」のヘザー・スナイダー博士は、エーザイなどの研究グループが去年11月、この薬に症状の進行を遅らせる有効性が確認されたとする論文を発表したことを踏まえて、「公開された論文からわかることはレカネマブによって、この病気の初期の患者が、より長く日常生活を過ごす、つまり、より長い時間、配偶者や子ども、それに孫を家族だと認識して、結婚式に出席したり、休暇を過ごしたりできるようになると期待できることだ」と評価しました。

そのうえで、「アルツハイマー病とともに生きる人たちにとって、現在、治療法は限られている。今回、承認された薬を病気の初期段階で使えば、患者の生活の質、全体を向上させることができると信じている」と期待感を示しました。